一．醫療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質量的人員、設施、檢驗儀器、衛生條件和管理制度。

二．醫療機構設立制劑室，應當向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提交以下材料：
　?。ㄒ唬夺t療機構制劑許可證申請表》；
　?。ǘ嵤夺t療機構制劑配制質量管理規范》自查報告；
　?。ㄈ┽t療機構的基本情況及《醫療機構執業許可證》副本復印件；
　?。ㄋ模┧诘厥?、自治區、直轄市衛生行政部門的審核同意意見；
　?。ㄎ澹M辦制劑室的基本情況,包括制劑室的投資規模、占地面積、周圍環境、基礎設施等條件說明，并提供醫療機構總平面布局圖、制劑室總平面布局圖（標明空氣潔凈度等級）；
　　制劑室負責人、藥檢室負責人、制劑質量管理組織負責人簡歷（包括姓名、年齡、性別、學歷、所學專業、職務、職稱、原從事藥學工作年限等）及專業技術人員占制劑室工作人員的比例；
　　制劑室負責人、藥檢室負責人、制劑質量管理組織負責人應當為本單位在職專業人員，且制劑室負責人和藥檢室負責人不得互相兼任；
　?。M配制劑型、配制能力、品種、規格；
　?。ㄆ撸┡渲苿┬偷墓に嚵鞒虉D、質量標準（或草案）；
　?。ò耍┲饕渲圃O備、檢測儀器目錄；
　?。ň牛┲苿┡渲乒芾?、質量管理文件目錄。