醫學實驗室認可CNAS(ISO15189)

一、醫學實驗室認可的現狀
     近20年來,我國臨床檢驗專業飛速發展，各個醫院的檢驗學科已經從醫學檢驗發展為檢驗醫學,對疾病的診斷、治療、預防及發病機理的探討等諸方面發揮著越來越重要的作用,醫院檢驗科的建設已成為衡量醫院水平的重要指標之一?？v觀我國醫療衛生單位的醫學實驗室，雖然引進了大批先進的醫療設備、先進的實驗技術，每年有大批的檢驗技術人員出國進修學習、參加各種各樣的國際會議，同時也有不少的醫學留學人員回國，加入到檢驗醫學的行列，但是我們和先進國家的醫學實驗室仍然存在一定的差距，究其原因就是我國在醫學實驗室的管理和技術要求上和國外存在一定的差距。
     2015年，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）發布和執行了最新版ISO15189：2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》，我公司指導的北京中醫藥大學東直門醫院核醫學科是全國第一個通過最新版ISO15189：2012醫學實驗室認可。由于我國CNAS是ILAC成員單位，CNAS認可活動已被納入《國際實驗室認可合作組織相互承認協議》（ILAC-MRA）中，即CNAS依據ISO15189認可的醫學實驗室，其簽發的檢驗報告可獲得與CNAS簽署多邊認可協議的國家或地區的承認。我國是ISO的成員國，并且目前已經與世界上57個國家和地區簽訂了互認協議，這就是說我國的臨床實驗室如果采用ISO15189實施質量和能力的管理，并且能夠通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）的認可，就表明了我們的醫學實驗室和國外的醫學實驗室在管理上處在同一水平，而且能被國際認可。
二、醫學實驗室認可的定義
    ISO15189對醫學實驗室（medical laboratory）或臨床實驗室（clinical laboratory）定義為：以診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康為目的，對取自人體的標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、免疫血液學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其它檢驗的實驗室，它可以對所有與實驗研究相關的方面提供咨詢服務，包括對檢驗結果的解釋和對進一步的檢驗提供建議。上述檢驗還包括對各種物質或微生物進行判定、測量或描述存在與否的操作。那些只是收集或制備標本的機構，以及標本郵寄或分發中心，盡管可能屬于某個更大的實驗室網絡或實驗室系統的一部分，也不能夠被當作醫學或臨床實驗室。根據這個定義我們認為：我國各級醫院（衛生機構）的檢驗科就是ISO15189所說的醫學實驗室或臨床實驗室，所以，我國各級醫療機構的檢驗科就應該以ISO15189為質量管理的標準。
　　根據ISO/IEC 17011:2004《合格評定-對認可合格評定機構的認可機構的通用要求》中對認可(accreditation)給出的定義：“正式表明合格評定機構具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明”。也就是說獲得認可資格，即證明機構的質量管理體系運行有效和技術能力滿足要求，而且機構出具的測試結果是可靠的。在這里，權威機構是指中國合格評定國家認可委員會（CNAS），我們醫療單位的醫學實驗室也就是我們通常所說的醫院檢驗科，是申請認可的機構。
三、醫學實驗室認可的準則
　　1、 CNAS的實驗室認可準則： CNAS的認可活動嚴格依據其認可準則進行。在ISO15189沒有正式發布前,CNAS就已經使用ISO/IEC17025認可了一些醫學領域的實驗室,目前,CNAS已決定將這兩個標準作為對醫學實驗室認可的準則,醫學類實驗室可根據其自身工作特點及管理部門和用戶的要求,選擇使用。ISO15189從管理要求和技術要求兩大方面提出了醫學實驗室應遵守的要求。在管理方面,描述了實驗室的組織和管理以及質量管理體系、服務活動要素等方面的要求；在技術要素上,則對人員、設備、設施等要素以及檢驗程序和結果報告等要點做出了規定。所以,ISO15189 是指導醫學實驗室建立完善和先進質量管理體系的當前最好、最適用的標準。正像該標準起草委員會的約翰先生所說:“這個標準將指導醫學實驗室更為有效地開展工作,并能夠幫助實驗室更好地滿足客戶的要求,改進對患者的服務”。
　　2、 ISO15189與ISO/IEC17025的關系： ISO/IEC17025作為實驗室能力的通用要求,適用于所有類型和規模的實驗室,這在該標準的“范圍”中有清晰的描述。該標準以管理要求和技術要求兩大主體部分,25個要素的形式規范了實驗室檢測和校準活動的關鍵要素。只要實驗室(包含醫學實驗室)嚴格遵守這些要求,便能夠規范地開展工作。ISO15189則從醫學專業的角度,使用了醫學專業術語細化地描述了醫學實驗室質量管理的要求,所以ISO15189專用性更強,更方便醫學實驗室使用。ISO15189的附錄規范了對實驗室信息系統(LIS) 的要求和提供了實驗醫學中倫理學的有關內容等。
四、醫學實驗室認可的意義
　　1、通過醫學實驗室的認可，可以提高醫學實驗室的質量管理水平，減少可能出現的質量風險和實驗室的責任，平衡實驗室與患者之間的利益，提高社會對認可實驗室的信任度。ISO15189其實質是醫學實驗室檢驗/校準質量風險的控制要求。嚴格持久地按照要求去做，實驗室的檢驗/校準質量就得到了保證，從而提升貴單位形象，擴大檢驗份額，提高實驗室的依賴度。
　　2、通過醫學實驗室的認可，可以不斷提高醫學實驗室的信譽，增強患者及醫務人員對實驗室的信任。醫療單位通過了ISO－9000質量管理體系認證，這僅是證明醫療過程得到了保證，而并不證明最終檢驗結果的合格。而經過ISO15189認可的醫學實驗室通過其完善的管理，能夠向患者以及醫護人員提供準確的檢驗結果。
　　3、通過醫學實驗室的認可，可以消除國際交流中的技術壁壘，互認檢測結果。我國認可的實驗室出具的檢驗/校準數據能夠得到國際社會的承認，表明實驗室具備了按國際認可準則開展檢測的技術能力，在認可范圍內使用“CNAS”標志，并列入《國家認可實驗室目錄》，提高知名度。促進國內醫學實驗室與國際接軌，促進國際間的交流。
　　4、通過醫學實驗室的認可,不斷提高自身能力建設和服務意識,從而增強醫學實驗室的綜合競爭力,是市場的要求,更是實驗室自身發展的要求,而認可,是緊跟國際發展趨勢、應用了當前先進的國際標準、指南等,并考慮了我國國情的先進的事物,因此可以說,尋求實驗室認可,是促進和提高醫學實驗室質量。
五、 如何進行醫學實驗室的認可工作
醫學實驗室的認可流程見“認證/認可流程”。
六、咨詢機構輔助醫學實驗室進行認可工作的意義
　　1、 編制全程工作計劃，以免實驗室無計劃進行認可工作；
　　2、 策劃專題培訓并到實驗室進行現場培訓，減少實驗室外出培訓的開支；
　　3、 咨詢專家會同實驗室內部人員進行文件策劃及文件編寫工作，提供電子文件范本，減少實驗室內部人員編寫文件的繁重工作量；
　　4、 在文件運行過程中，咨詢專家到實驗室進行運行指導（包括表單記錄的填寫、硬件設施的配置及改造、實間質評、設備校準、設備檔案管理、樣品標識、物品試劑管理、實驗室安全管理等），對癥下藥，使實驗室少走彎路，節省獲取醫學實驗室國家認可的時間；
　　5、 指導填寫《醫學實驗室國家認可申請書》，協助實驗室完成遞交給CNAS的相關資料，并向中國合格評定國家認可委員會提出申請；
　　6、 協調和處理與中國合格評定國家認可委員會往來的文件和資料，使實驗室少走彎路；
　　7、 確保實驗室一次性成功通過中國合格評定國家認可委員會所派專家組的現場評審，避免重復評審，節約相關開支；
　　8、 協助整改中國合格評定國家認可委員會所派專家組提出的不符合項，協調與中國合格評定國家認可委員會的關系，幫助實驗室盡早獲取認可證書；
　　9、 實驗室可吸收咨詢專家輔導不同單位的經驗，博采眾長，取長補短。

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