1． 目的和適用范圍

為明確檢測和校準實驗室認可受理條件，統一認可評價標準， CNAS特制定本文件，對CNAS-RL01《實驗室認可規則》相關要求給予 補充說明。 本文件適用于申請初次認可和擴大認可范圍的檢測/校準實驗室， 以及CNAS工作人員受理審查申請人提交的申請。

2．CNAS-RL01:2019《實驗室認可規則》部分相關要求的說明

2.1 CNAS-RL01條款6.2要求：申請人應對CNAS的相關要求基本了解， 且進行了有效的自我評估，提交的申請資料應齊全完整、表述準確、 文字清晰。 實驗室應根據自身實際情況填寫并提交申請資料。實驗室的主要 管理人員應對CNAS的認可相關要求（CNAS規則類文件、基本認可準則、 應用準則等）基本了解，并對實驗室提交的申請資料負責。實驗室在 提交認可申請前應進行過有效的自我評估，確認符合認可條件、具備 申請認可的能力和接受評審的條件后，再確定提交認可申請。申請認 可的中國境內的實驗室，無論是中資機構還是外資機構，都應提交完 整的中文申請材料，必要時可提供中、外文對照材料。

2.2 CNAS-RL01條款6.3要求:申請人具有明確的法律地位，其活動應 符合國家法律法規的要求。 實驗室在登記注冊地址之外設立的經營場所，應在設立地的法定 登記機關登記注冊，除非法律法規另有規定。對于跨省份建立實驗室 的申請人，要求其在當地取得注冊或允許經營證明。例如在西藏登記 注冊的某公司，申請認可的實驗室設在河北廊坊，則其應在廊坊取得 登記注冊。 根據《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》及相關文件要求需取得CMA 資質的實驗室，應在申請認可前取得檢驗檢測機構資質認定證書。

2.3 CNAS-RL01條款6.4要求:建立了符合認可要求的管理體系，且正式、 有效運行6個月以上。即：管理體系覆蓋了全部申請范圍，滿足認可 準則及其在特殊領域應用說明的要求，并具有可操作性的文件。組織 機構設置合理，崗位職責明確，各層文件之間接口清晰。

a）實驗室按照CNAS-CL01 (等同采用ISO/IEC17025:2017)建立管理體系 并有效運行，運行時間應大于六個月。在提交申請前管理體系所涉及的要素都應經過運行，且開展了相應的實驗室活動，保留有相關記錄。 對于多場所實驗室，每個開展實驗室活動的場所其管理體系均應正式 運行6個月以上（CNAS-RL01《實驗室認可規則》8.2.3條規定）；

 b）管理體系覆蓋了實驗室申請認可的全部場所和活動，包括分場所 和在非固定場所開展的活動，滿足認可準則及其在特殊領域的應用說 明的要求。實驗室的管理體系文件應根據自身的實際情況制定，各層 文件之間接口清晰、要求一致、具有該層級文件的可操作性，以保證 實驗室活動實施的一致性和檢測/校準結果的有效性；

c）組織機構設置合理，層次清晰，關系明確；所有對實驗室活動結 果有影響的崗位均規定了職責、權限并明確了相互關系；

d) 必要的程序文件（或其他稱謂）等支持性文件不能缺失。

 2.4 CNAS-RL01條款6.5要求:進行過完整的內審和管理評審，并能達 到預期目的，且所有體系要素應有運行記錄。

 a）申請初次認可的檢測/校準實驗室，應進行覆蓋管理體系全范圍和 全部要素的完整的內審和管理評審，需提供相應的記錄；

b）內審的依據應包括CNAS-CL01及其相關領域的應用說明（適用時）；

c）實驗室應在管理體系充分運行，即管理體系所有要求均已運行并 有運行記錄的基礎上進行首次內審，內審不符合項整改完畢并經過驗 證以后，進行管理評審； 注：體系運行過程中，部分條款可能不會產生運行記錄，但應有充分的理由。

 d）內審和管理評審應計劃充分、實施有效，職責分配與實際情況一 致；

 e）體系要素運行記錄應真實清晰的記錄相應客觀證據并具可追溯性， 能反映實際的運行情況。內審記錄至少應包括：內審計劃、核查記錄、 內審報告、不符合整改驗證資料等。管理評審記錄至少應有管理評審 計劃、管理評審輸入資料、管理評審輸出資料、輸出事項采取具體措 施的記錄（適用時）等。

2.5 CNAS-RL01條款6.7要求:申請人具有開展申請范圍內的檢測/校 準活動所需的足夠的資源。

 a) 實驗室的人員數量、工作經驗應與其工作量和所開展的活動相匹 配，關鍵崗位人員、授權簽字人及從事檢測/校準活動的人員應滿足 相關認可文件要求； 注：相關認可文件包含但不限于： CNAS-CL01-Gxx系列文件,CNAS-CL01-Axx系列文件， CNAS-CL01-Sxx系列文件。

b) 實驗室應有充足的設施和場地實施檢測或校準活動，包括樣品儲 存空間，有效隔離不相容的實驗室活動區域，檢測/校準環境能夠持續滿 足相應檢測方法/校準規范的要求；

c) 實驗室應有充足的、與其所開展的業務、工作量、申請能力相匹 配的儀器設備和標準物質, 開展內部校準活動的實驗室還應滿足CNAS-CL01-G004《內部校準要求》。對于租用設備應符合 CNAS-RL01 《實驗室認可規則》7.4 的要求，且應長期（至少覆蓋 1 個認可周期） 租用。

2.6 CNAS-RL01條款6.10要求:CNAS具備對申請人申請的檢測/校準能 力，開展認可活動的能力。 a) CNAS開展認可活動的領域，具有如下特征： —— 清楚了解相應實驗室活動的技術，如溯源性等； —— 具有開展認可活動需要的資源； —— 能夠控制開展認可活動所帶來的風險。 b) 對于新的檢測/校準領域，CNAS經過技術研究或技術評估，符合a） 條后，受理認可申請。

2.7 CNAS-RL01條款6.12要求：CNAS秘書處認為有必要滿足的其他方 面要求。 針對不同申請人的特點，會提出補充要求，包括但不限于： a) 國家頒布的相關法律法規的有關要求； b) 各行業、部委等主管部門發布的相關要求； c) CNAS根據其所能承受的風險對特定領域或參數提出的受理要求。

3.受理審查要點 CNAS工作人員在收到實驗室提交的申請材料后將對以下內容做 重點審核：

3.1 認可申請書

a）申請書正文，主要審查以下內容： —— “實驗室聲明”頁公章、簽字齊全并符合要求； —— 申請書內容填寫完整； —— 申請認可的實驗室名稱符合規定。

b）申請書附表，主要審查以下內容： ——申請的授權簽字人資質與認可準則及其在相應領域應用說 明和CNAS-CL01-G001的符合性，是否有足夠的技術工作背景支撐。 ——實驗室人員的學歷、專業等與認可要求的符合性。 ——申請認可的檢測/校準能力的填寫符合CNAS-EL03《檢測和校 準實驗室認可能力范圍表述說明》及相應領域能力表述說明的要求， 有相應檢測/校準經歷支撐。 ——實驗室的設施和設備屬性滿足認可要求； ——實驗室儀器設備計量溯源的信息； ——從事的內部校準與認可要求的符合性； ——實驗室參加能力驗證的符合性； ——認可準則及其在特殊領域的應用說明核查表（適用時）填寫 的完整性和符合性。

3.2 實驗室申請書附件中的資料 對隨申請書提供的資料審查，重點關注其是否滿足受理要求，對以下幾點特別說明：

a）提供的資料應真實齊全完整；

b）實驗室法律地位證明文件應滿足如下要求： ——提交的法律地位證明文件應在其有效期內，即將過期的文件 應在過期前補充新的有效文件； ——依法需經批準方可經營的項目，需提供相關部門批準的證明 文件； ——對于非獨立法人實驗室，需提供法人或法定代表人對實驗室 最高管理者的授權書，授權書中應包含承擔實驗室相關法律責任的聲 明和授權的內容及有效期。

c）管理體系文件審查關注： ——現行有效版本； ——與 CNAS 認可要求的符合性。 d）提供的典型報告和不確定度評估報告應覆蓋申請認可的全部領域。